醫療器械的創新，既是人民生命安全的進一步保障，也是行業發展的源泉和動力。

　　近年來，隨著社會需求的不斷變化，我國醫療器械領域進入飛速發展階段。在這特殊時期，如何保障醫療器械產品質量的同時，研發出更多具有創新性、可靠性的醫療器械，滿足時代需求，成為醫療器械行業值得思考的問題。高端醫療器械的自主創新及相關產品的國產化，對國民健康保障具有極其重要的意義。正如此次疫情所展現的，中國醫療衛生事業和龐大人口的醫療保健服務，不可能依賴進口產品予以解決。一個14億人口大國要解決民眾的健康問題，不能沒有自身醫療器械產業的強大支撐。

　　北京水木菁創醫藥科技有限公司，是一家專注于為醫療器械企業提供專業臨床研究技術服務的合同研究組織(CRO)，主要為醫療器械(含體外診斷試劑)企業提供臨床試驗、醫學撰寫、全球注冊、GMP咨詢等專業化技術服務與一站式解決方案。豐富的行業經驗、敏銳捕捉行業動態、洞悉最新法規視角，使得水木菁創迅速在業內脫穎而出。

　　目前，公司有員工百余人，擁有一支良好的醫學背景和國際專業水準、高素質的研究服務團隊。核心管理層均來自國內外知名制藥企業、醫療器械企業、CRO的行業精英等，平均從業經驗在十年以上，建立了幾十項國際標準的操作規程(SOP)。團隊執行、管理、規劃的眾多項目，涉及有源、無源、IVD等幾乎全品類，對創新類項目的理解更具優勢，對醫療器械市場行業也有著豐富的積累與實戰經驗。同時，水木菁創有效聯合各方合作伙伴，資源整合，實實在在的為企業合規、快速上市夯實基礎，提供了切實可行的規劃方案。為積極響應國家政策大力推進國產醫療行業產業化進程，起到了很好的承上啟下紐帶作用。

　　作為一家醫療器械服務公司，水木菁創的一站式服務平臺設有系統完善的企業構架。公司主要設置8大部門，包括：質量管理中心、法規事務中心、臨床運營中心、醫學中心(醫學部、數據管理部、生物統計部)、IVD事業部、商務中心、人事行政中心、財務中心……各部門間相互協作，為公司秩序發展帶來良好的體驗。公司堅持把控核心技術項目管理，嚴把質量關，為精準、高效、快速推進項目、及時避險、及時發現問題并及時解決問題提供切實保障，如此縝密的全流程規范操作才得以推動項目順利如期、甚至提前結題。完善的體系管理，少不了質量管理中心的“功勞”，在水木菁創，質量管理中心是獨立運作的質量保障部門，為醫療器械臨床試驗項目的合規性“保駕護航”。

　　質量管理部門，流程既嚴謹又高效

　　一直以來，醫療器械質量安全風險排查、治理工作都是醫療器械臨床試驗過程中的必要環節。醫療器械臨床試驗是否“來源可查、質量合格、風險可控”，能否接待申辦方核查或監管部門的臨床試驗監督抽查、對公司各業務中心進行周期性的體系核查，并監督各業務中心整體的合規性等，均需要公司完善的質量管理體系，才更好地推進臨床試驗運行的有序可循。

　　質量管理中心，在項目的臨床試驗過程中兼顧多項職能。在對外服務方面，它承接搭建符合客戶組織架構和崗位功能的臨床質量管理體系，也承接第三方醫療器械臨床試驗的核查;在對內服務方面，它為公司整理并形成一套完整的流程，協助公司各項業務的合規開展……質量管理中心看似獨立，實則與各部門業務的開展聯系密切，在醫療器械臨床試驗各項流程開展中，占據重要地位。正如水木菁創總經理趙冰所說：“水木菁創獨立的質量保障部門，確保項目嚴格按照GCP和公司的SOP運行，讓整個臨床試驗過程合規、高效。充分展示了一個規模化、規范化、專業化CRO應有的格局和高度，體現了水木菁創在行業內高度的責任感和使命感。”

　　臨床試驗作為醫療器械產品上市前的重要環節，質量管理體系需要對其程序流程進行合規性的排查核實，來確保過程合規。為此，水木菁創質量管理中心在臨床試驗質量管理方面，設置了7大流程，從嚴格出發，步驟合規、有序地推進各項目的運行。在如此謹慎周密的全覆蓋醫療器械臨床試驗質量管理流程之下，在專業團隊的組織中，水木菁創嚴格把牢流程防控風險，有條不紊地開展各項工作，讓企業省心省力。水木菁創重新定義了如何選擇器械CRO的標準，在法規不斷更新越來越規范、監管越來越嚴格、越來越向國際化靠攏的大環境下，醫療器械準入門檻順勢抬高，一支有“內涵”、有遠見的專業團隊將是助推行業發展的主力軍。

　　一站式服務平臺，不斷突破自我

　　如果說，醫療器械質量安全、使用安全是臨床試驗能有條不紊開展運作的保障，那么，在醫療器械的未來發展中，在市場激烈的競爭中，全面化發展、自身實力的提高更是水木菁創的立足之基。

　　創新是發展的第一動力，醫療器械的發展需要不斷地創新。醫療器械技術的突破，對行業本身發展和活力變化具有重大意義。水木菁創提供的醫療器械全生命周期的一站式服務，解決了傳統項目轉化過程資金投放多和耗時長的難題。一般情況下，從樣品送檢到臨床試驗的首例入組需要16.5-32.5個月，通過水木菁創的平臺進行整合優化，提供一站式、全過程解決方案，耗時只需8.5-12.5個月，對比傳統流程，首例入組前耗時縮短了60%以上。水木菁創打破了對傳統器械CRO的認知，用專業實力證明了什么是真正的“一站式”。

　　水木菁創憑借高效的“平臺整合模式”，利用自身平臺優勢，幫助醫療器械生產企業降低了研發投入、縮短研發周期、提高研發效率、降低失敗風險，加快上市審批流程等，真正做到了讓醫療器械產品在更短的時間里完成注冊申報，解決困擾醫療器械企業多年的難題，對我國醫療事業的發展具有極大的推動作用。

　　這些年，水木菁創深耕專業領域，一步一腳印，獲得了中關村國家自主創新示范區高精尖產業創新平臺、軟件著作權登記證書、ISO 9001:2015質量管理體系認證等榮譽。面朝大海，春暖花開。未來，水木菁創也將持續突破自己，把服務領域推到更大范圍，往前繼續邁進。